原標(biāo)題：九安醫(yī)療抗原快速檢測(cè)專業(yè)版試劑盒獲FDA應(yīng)急使用授權(quán)

新京報(bào)訊（記者 劉旭）1月17日，九安醫(yī)療發(fā)布公告，美國(guó)子公司iHealth Labs Inc.（簡(jiǎn)稱“iHealth美國(guó)”）的新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）抗原快速檢測(cè)POC（Point Of Care）專業(yè)版試劑盒（膠體金免疫層析法）獲美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）應(yīng)急使用授權(quán)（EUA）。

該產(chǎn)品主要用于體外快速、定性檢測(cè)人體前鼻拭子樣本中的新型冠狀病毒（SARS-CoV-2），須按照產(chǎn)品使用說(shuō)明，由專業(yè)醫(yī)護(hù)人員或現(xiàn)場(chǎng)護(hù)理（point of care）場(chǎng)景下能夠熟練使用該試劑盒產(chǎn)品的人員采集前鼻腔拭子樣本進(jìn)行測(cè)試操作，15分鐘可出結(jié)果。該產(chǎn)品獲得美國(guó)應(yīng)急使用授權(quán)（EUA）后，可在美國(guó)公共衛(wèi)生健康應(yīng)急狀態(tài)期間，在美國(guó)和認(rèn)可FDA EUA的國(guó)家/地區(qū)使用。目前，就新冠檢測(cè)產(chǎn)品在POC使用場(chǎng)景下已經(jīng)獲得FDA EUA授權(quán)的公司有21家（含iHealth美國(guó)）。

2021年11月6日，iHealth美國(guó)已獲得iHealth新冠抗原家用自測(cè)OTC試劑盒的FDA EUA授權(quán)。前不久，天津發(fā)生奧密克戎變異毒株本土疫情，作為天津本土企業(yè)，九安醫(yī)療還提出采用“核酸測(cè)試（診斷）+家庭自測(cè)（篩查）”（1+1）相結(jié)合的方案阻斷奧密克戎傳播。九安醫(yī)療希望上述方案能得到天津疫情防控指揮部領(lǐng)導(dǎo)的考慮，并能將iHealth新冠家庭自測(cè)盒通過(guò)天津市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急批準(zhǔn)，盡快投入防控一線。

校對(duì) 危卓