原標題：信達生物“闖關(guān)”FDA啟示錄：填補臨床需求才是關(guān)鍵

每經(jīng)記者：陳星 每經(jīng)編輯：文多

2月10日，信達生物的信迪利單抗美國上市申請在FDA ODAC（美國藥監(jiān)局腫瘤藥物咨詢委員會）會議上以14：1的結(jié)果宣告失利。專家認為，信達生物的PD-1信迪利單抗需要補充額外的臨床試驗。

但多位創(chuàng)新藥行業(yè)人士認為，盡管上述會議花費了大量時間討論臨床試驗的細節(jié)，但其被拒絕的核心原因仍在于“臨床需求的緊迫性不夠”。

一家創(chuàng)新藥企創(chuàng)始人對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，想要在同類適應癥上與標準療法競爭，信迪利單抗勢必要過“頭對頭”試驗這一關(guān)?！敖?jīng)此一役，國內(nèi)藥企想要在美國申報競爭激烈的適應癥，（那要注意）涵蓋美國數(shù)據(jù)、合適的對照組和國際多中心臨床都是必須滿足的要求。”醫(yī)藥投資人Daniel表示。

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